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我省海正药业1类创新药海博麦布片通过优先审评审批程序获批上市

2021-07-06 01:0416370
 近日,浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片(商品名:赛斯美),通过优先审评审批程序获国家药品监督管理局批准上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。

浙江海正药业股份有限公司于2019年1月提交原料和制剂的上市申请。因该品种具有明显临床价值,按照药品加快上市注册相关规定,国家药品监督管理局药品审评中心将该品种列入优先审评审批,2021年6月批准上市,为我省2021年获批上市的第二个创新药。

信息来源:药品注册与评估监测处
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