湖北省药监局武汉分局“三个精准” 支持推动医疗器械产业高质量发展

为进一步优化营商环境，在保障安全生产的基础上，持续推动医疗器械产业高质量发展，根据省局下发的《关于进一步优化〈医疗器械生产许可证〉延续办理流程的通告》文件精神，武汉分局坚持“三个精准”，开展二类医疗器械生产企业许可证延续实施“承诺制”换证工作。

一是精准施策，优化审批流程。对符合条件的第二类医疗器械生产企业延续换证，分局推行告知承诺制，在许可证有效期届满九十个工作日前办理。今年以来，共审核办理二类医疗器械许可证延续事项28件；二是精准指导，创新服务模式。建立指导加模板工作机制，为企业提供业务咨询等服务，帮助企业完善申请资料，提高办事效率。利用线上QQ群，为企业提供在线咨询及材料预审服务，实行“一对一”帮办，增强办事企业的满意度和获得感。同时，加强医疗器械相关法律法规的宣传，引导企业树立质量安全主体责任意识。三是精准监管，筑牢安全底线。通过许可换证与监管信息实时互通，流程对接等方式规范事后监管环节，在企业取得许可证30个工作日内对企业提交的资料及执行《医疗器械生产企业质量管理规范》情况跟踪检查，重点审查人员场地、规章制度等申报材料的合规性，发现问题现场进行帮扶指导，督促企业进行整改，建立风险分级监管机制，确保企业合法生产。

下一步，武汉分局将进一步优化服务流程，在强化监管，保证医疗器械生产安全的同时，不断提升服务效能，更好地推动医疗器械产业高质量发展。

（信息来源：省局武汉分局）