省市药品监管部门共学共建为创新医疗器械企业解难题办实事

姜伟一行来到南京九川科学技术有限公司，集中解决企业发展中碰到的“急难愁盼”问题。针对企业的拟注册产品，省局行政审批处、南京检查分局、省医疗器械检验所、省局审评中心技术骨干分别就创新产品申报、注册人制度、产品检验、临床试验、技术审评、现场检查等环节进行了专业指导，开出了“药方”，提出了具体解决办法。会上，姜伟还明确了产品检验、技术审评、现场检查、行政审批各环节对接人员。

姜伟表示，省局研究提出“十四五”时期将重点实施的五大工程，其中“提速畅通工程”就是要解决制约江苏医药产业发展的堵点、痛点、难点问题，进一步深化审评审批改革、优化流程、鼓励创新发展。这次省、市监管部门共同组成专家团，上下拧成一股绳，协同推进，现场办公，和企业面对面的交流，为南京九川科学技术有限公司提供专业指导，能够一次性解决的争取为企业一次性解决，全力打通“堵点”，补上“断点”，加快企业创新成果尽快落地转化，争取将九川打造成省药监局服务地方经济发展的可复制、可推广的经典案例。姜伟强调，省局要从南京九川科学技术有限公司产品上市的案例中探索出进一步优化我省第二类医疗器械审评审批流程的新思路、新方法。企业要认真学习新《医疗器械监督管理条例》，知法懂法守法，强化质量风险意识，建立有效的质量管理体系，切实履行主体责任，确保产品质量安全。

                                                                                                        （行政审批处）