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瓯海区局精准发力筑牢医疗器械安全屏障

2025-08-12 15:362200huamei浙江药监局

为进一步强化医疗器械质量安全监管,保障群众用械安全,瓯海区局立足监管职能,聚焦重点环节,全面强化医疗器械全链条监管,切实保障群众用械安全。

一是紧盯关键环节,压实企业质量责任。围绕医疗器械经营单位在采购、验收、贮存、销售等重点环节的合规情况,开展拉网式摸排,深入排查风险隐患,推动问题整改闭环。通过实地走访、资料调阅、现场问询等方式,督促企业健全管理制度、规范操作流程,提升质量安全保障能力。同步指导企业自查自纠,推动建立长效机制,切实落实主体责任。

二是夯实监管基础,锻造专业执法队伍。采取"请进来+走出去"相结合的方式,强化队伍素质建设。一方面邀请行业专家、系统内精英组织开展监管人员业务培训,紧贴实战需求,通过案例讲解、现场模拟、以查代训等方式,提高依法履职能力。另一方面,结合重点企业检查工作,组建联合执法组开展跟岗指导,实现监管队伍“学中干、干中学”。同时,建立医疗器械检查员库,实行"老带新"实战练兵,通过案例研讨、模拟检查等形式,不断提高监管队伍专业化水平。

三是强化宣传引导,构建多元共治格局。聚焦企业关注点和群众关注面,持续丰富宣传形式与渠道,依托微信群、宣传栏、现场活动等载体,广泛推送政策解读、操作指引和警示案例,帮助企业理解政策要求、规范经营行为。深入开展“送法进企业”活动,面对面开展法规宣讲和答疑服务,提升企业守法意识与质量管理水平。同时,面向公众普及安全用械知识,增强社会监督合力,营造良好的行业发展环境。


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