云南省审评中心参与西南五省区中药变更课题研究

为贯彻落实国家药监局优化中药上市后变更技术要求座谈会精神，云南省审评中心积极加入西南五省区审评机构协同组建的已上市中药药学变更技术难点与典型案例研究专项课题组，近日赴昆明中药厂、云南植物药业两家企业开展专题研究。

中心详细了解企业在已上市中药药学变更研究中的实际情况，收集变更研究过程中遇到的案例，为后续课题研究提供丰富的实践素材。从法规政策、技术要求方面为企业提供专业指导，针对长期未产品种的药学变更给出技术建议，助力解决实际难题。双方还就中药高风险品种再评价工作中的重点难点深入交流。

此次研究是云南药监审评部门聚焦监管需求，探索深化区域协作，开拓交流渠道的具体实践，中心将积极引导并规范企业开展中药变更研究，着力破解制约产业发展中的技术难题，为我省药品科学监管提供坚实技术保障。