为提升江苏省医疗器械检查员检查能力和实战水平，近期，省药监局核查中心在苏州举办2025年医疗器械生产检查员实训班，35名来自省内及上海市的医疗器械检查员参加。
本次实训以某申报第三类创新医疗器械的企业为载体，根据江苏省医疗器械核查工作程序，企业向省药监局核查中心申请安排前置指导服务。核查中心将企业需求和检查员实训需要合二为一，邀请省药监局检查专家和上海医疗器械检查机构的资深组长全程带教，采用沪苏双组长领队、平行检查、交叉复盘模式，模拟正式检查流程，依照注册核查指南和GMP规范要求对申报的创新产品实施检查。实训特点鲜明，一是突出创新前沿，精心挑选创新三类颅内药物球囊类产品生产企业作为模拟检查对象，精准切入当前医疗器械创新的热点与检查难点。二是突出专家领衔，由资深检查组长带组，将江苏和上海在创新器械检查方面的理念和经验融入实训全过程，实现精准“传帮带”。三是突出实战氛围，参训人员深入企业研发、生产、检验、质控等关键环节，严格遵循正式检查流程，营造真实检查环境。四是突出互学互鉴，检查后立即召开复盘会，两组交叉汇报重点问题及缺陷项，参会人员围绕技术难点、合规尺度及风险分析方法交流讨论，达成共识。
此次模拟检查实训的模式，既培养了检查员系统化思维，提升了实战能力，也是沪苏两地医疗器械检查机构工作理念和检查尺度的深度交流，深化了长三角区域监管协作。此外，分组平行检查和交叉复盘的方式能够更深入和全面的发现问题，有助于帮助企业提前改进质量管理、风险管理方面的缺陷和不足，以更好的状态迎接正式检查，加快获批上市进程。
下一步，核查中心将继续总结经验，进一步优化实训模式，拓展受训范围，强化与先进地区的交流协作，常态化推进重点难点领域的专项训练，着力打造一支既精通法规、又掌握技术、更能契合未来发展需求的职业化专业化医疗器械检查员队伍，为江苏省医疗器械产业高质量发展和公众用械安全提供坚实保障。
