南京检查分局推动合并检查，助力区域医疗器械生产协同监管提质增效

为进一步贯彻落实省药监局医疗器械领域涉企行政检查相关要求，南京检查分局认真梳理辖区第一、二、三类医疗器械产品企业，以“三级联动、合并检查”监管方式，联合市区两级市场监管局对同时生产全类别医疗器械企业开展合并检查。

一是摸清底数，制定方案

南京检查分局全面梳理辖区相关企业台账，结合近年监管情况，与南京市市场监管局共同研判确定合并检查企业名单，并制定《2025年度南京市医疗器械生产企业联合检查工作方案》，减少涉企检查频次，细化合并检查的要求与注意事项。

二是聚焦重点，精准发力

在检查过程中，南京检查分局结合《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则，重点查看生产场所、生产条件是否符合规范要求，生产过程是否严格执行工艺流程，生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。并同步开展法规宣贯与帮扶指导，推进企业完善质量管理体系，引导合规生产，现已完成合并检查38家。

三是强化处置，闭环管理

安排专人跟踪企业整改情况，对缺陷问题较多的企业指导、帮助剖析原因，切实落实改进措施；对存在未按时报告事项、质量管理体系整改不到位等情形，及时采取警示、约谈等风险控制措施；对涉嫌违法违规的，按规定移送相应部门处理，确保风险隐患消除到位、监管闭环有效形成。

下一步，南京检查分局将系统总结联合检查经验，进一步探索协同检查模式，坚持统一标准、效能叠加、共同提升，与市区两级市场监管部门密切协作，同向发力，压实企业质量安全主体责任，切实筑牢医疗器械安全防线，保障公众用械安全。