近日，江苏省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心联合召开药品生产企业质量安全风险通报暨集体约谈会。会议聚焦近期国家集采品种飞行检查、GMP符合性检查、许可检查及日常监管中发现的问题，组织了集采中选品种、疫苗、无菌药品、特殊药品以及近2年来出现投诉举报、抽检不合格等风险问题较为集中或风险等级较高的12家药品生产企业的企业负责人、质量负责人、质量受权人和生产负责人参会。
会上，组织参会人员进行法律法规闭卷考试，3家近年来接受国家药品飞行检查的企业负责人分别就“如何落实主体责任、完善质量管控体系、存在问题整改”等方向做了经验介绍。监管人员通报了今年来在检查中发现的突出风险隐患问题，主要包括：无菌保障措施存在漏洞、数据可靠性存疑、变更控制管理缺失及培养基模拟灌装培养间温度不符合规定等违规情形，明确保障药品质量安全的重点方向：一是强化法治意识，关键岗位人员须知法守法畏法，确保履职全程依法合规，杜绝越线行为。二是压实主体责任，严格执行《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等要求，聚焦生产环节，实现精细管理、规范操作、责任明晰。三是健全风险防控，针对通报问题要举一反三全面自查，建长效机制，提升体系有效性，守牢底线。四是狠抓整改闭环，企业须建台账、明措施、定责限，真改实改；责任部门定期“回头看”，坚决杜绝问题反复。
下一步，常州检查分局与审评核查常州分中心将持续聚焦高风险企业，加大监管力度，强化风险防控，对整改落实不到位、问题反复出现的企业，将依法依规严肃处理，全力保障人民群众用药安全，助推常州医药产业高质量发展。
