今年以来，西安市市场监督管理局严格落实“四个最严”要求，坚持“制度＋科技＋共治”三维发力，推动监管与服务深度融合，全面加强医疗器械全链条、全过程、全生命周期监管，实现安全与发展互促共进。
一、全链条监管织密“防护网”
聚焦医疗器械生产、经营、使用全流程实施分级分类监管，构建起精准化安全防线。在生产环节，161家第一类医疗器械生产企业完成年度质量管理自查，10家企业接受日常监督检查，12家新开办企业通过体系检查，其中4家完成认证。积极配合省药监局开展“以检代训”，让监管人员在实践中提升专业能力。在经营使用环节，监管重心瞄准国家及地方集采中选产品（含种植牙、人工晶体等）和高风险医疗器械，共检查经营企业2380家、医疗机构1499家，通过核查中选产品运输贮存记录、医疗机构采购验收流程等关键节点，严控重点品种质量。与此同时，不良事件监测数据同比显著提升，实现风险隐患“早发现、早处置”。
二、智慧监管打造“新引擎”
充分运用季度风险会商机制，聚焦重点品种关键环节、重点区域和企业，建立“查、防、控、处”闭环风险防控体系，动态更新风险清单并推动整改。依托“智慧市监”平台与省药监局系统互联互通，检查网络销售企业500家，违规线索处置上报率100％，查处违规行为22起，责令整改9起，列异8家；完成医疗器械智慧监管数据分析月报，配合推进经营企业自查报告系统模块建设，实现监管精准度与行政效率双提升。
三、监管服务实现“双赋能”
坚持监管与服务并重，推行“年度覆盖＋随机抽查”监管模式，对诚信合规企业减少检查频次，集中力量强化重点领域风险管控，实现“监管效能最大化，企业负担最小化”。聚焦医疗器械质量提升，通过“监督检查＋指导帮扶”双措并举，在严格监督检查的同时，注重指导帮扶，推动企业补全质量管理体系短板，引导行业向规范化、高质量方向发展，形成“监管促规范、规范促发展”的良性循环。
