常州检查分局联合审评核查常州分中心、新北工作站全面复盘2025年度医疗器械质量抽检工作

近日，常州检查分局协同审评核查常州分中心、新北工作站圆满完成2025年度医疗器械质量抽检工作并做全面复盘。2025年度完成国抽任务共计137批次，覆盖32个品种，合格率为99%；完成省抽任务共计278批次，覆盖36个品种，合格率为97%。

一、周密部署协同推进

面对时间紧任务重的挑战，常州检查分局高位统筹，第一时间组织开展集中培训，解读抽样实施方案，强调重点难点及注意事项，提高抽样工作的标准化、规范化。同时，结合日常监管和许可核查任务，与审评核查常州分中心、新北工作站紧密协作，合理分配抽样任务，统筹部署抽样工作。

二、核查处置依法依规

针对目前已有检验报告认定的不合格产品，常州检查分局迅速启动核查处置程序：一是即时响应，第一时间向相关生产企业依法送达医疗器械检验结果告知书；二是依法查处，迅速启动立案调查程序，同时对在库不合格批次产品采取查封扣押措施；三是责令召回，监督并责令涉事企业对问题产品实施全面召回，控制风险扩散。

三、闭环管理务求实效

对检出不合格产品企业溯源彻查，督导企业深入剖析不合格原因，限期提交书面分析报告及整改计划，并持续监督企业落实召回、整改，切实消除质量安全隐患。

下一步，常州检查分局将持续关注后续检验结果，及时汇总分析本年度抽检数据，评估辖区医疗器械质量安全风险状况。通过集中约谈等多种形式，强化质量安全主体责任宣贯与警示教育，持续优化“检监稽联动”机制，完善工作流程，提升监管效能。