安徽省药监局探索开展系统内部“综合查一次”

为统筹系统内部监管资源、监管任务，提升检查质效，安徽省药监局探索开展系统内部“综合查一次”，近日，该局出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制（暂行）》，推进各类药品生产检查融合开展，最大限度减少入企检查的部门和频次。截至目前,结合许可、日常监管、注册、GMP符合性检查等，已对44家企业开展了融合检查。

明确“综合查一次”方式。可通过合并检查、简化检查、检查结论引用与互认等方式开展。新增品种、剂型、生产线的许可检查、注册核查、上市后注册变更核查，可与相关生产线、生产品种上市后日常监督检查合并开展。药物警戒检查与药品生产监督检查融合开展，原则上不单独开展检查。

坚持“综合查一次”原则。原则上可只制定一份检查方案，撰写一份检查报告、一份检查缺陷表。检查事项出现不同检查结论的，可就不同检查事项分开进行综合评定。对同样检查范围、相同检查要求的检查结论可基于评估结果开展互认，免于开展检查或只开展未互认部分的检查。

守住质量安全底线。结合企业产品特点、缺陷整改情况，精准识别风险，制定差异化检查方案，确保“综合查一次”只减少检查部门和检查频次而不放松、放宽监管。将全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂等高风险品种生产企业以及新中选、委托生产国家集采中选品种列入重点检查范围，坚持检查“全覆盖”。