根据药品境外检查结果，国家药监局于2019年3月20日发布《国家药监局关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告》（2019年 第22号），决定暂停发放该产品的进口通关凭证。
法速达制药公司（Vasudha Pharm Chem Limited）进行整改后，向国家药监局提出恢复氯雷他定原料药进口通关备案的申请和有关注册补充申请。经国家药监局组织技术评定，认为该企业对药品境外生产现场检查发现的缺陷已整改完成。
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定恢复进口法速达制药公司自相关补充申请获批之后生产的氯雷他定原料药（英文名：Loratadine）。
自本公告发布之日起，各药品进口口岸药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口药品通关单。
特此公告。
国家药监局
2025年8月20日
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0565
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0563
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-0370
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0367
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0366
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-2772
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2762
