国家药监局器审中心关于发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第16号）_器械_资讯

　　为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（下载）

　　　　　3.高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）（下载）

　　　　　4.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年8月19日　

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