江苏省医疗器械检验所多举措助推脑机接口医疗器械产业创新发展

近期，江苏省医疗器械检验所紧盯产业发展形势，聚力提升高风险、高技术医疗器械检验检测能力，多措并举推动脑机接口医疗器械产业创新发展。

一是夯实检验检测技术基础

通过实地调研、面对面座谈等方式，与脑机接口医疗器械生产企业开展深入交流，详细了解企业在产品研发过程中面临的检验检测难题，广泛听取企业对检验检测、技术服务的意见建议，努力完善脑机接口产品的试验环境，为提升检验检测技术水平打好基础。

二是开展科研项目合作

联合南京脑科医院、南京鼓楼医院等临床机构，聚焦癫痫诊疗、睡眠监测干预等临床应用方向，共建脑电刺激信号特征基础数据资源库。联合南京脑科医院主导起草江苏省地方标准《睡眠监测设备分类及数据采集指南》。牵头开展省市场监管局科研项目“脑机接口医疗器械质量评价的研究”。

三是助推产品安全上市

主动与送检企业加强沟通，精准把握产品的技术要求，针对检测过程中发现的问题给予合理化建议，并及时出具检测报告。目前，已顺利完成功能神经外科电生理导航系统、无创脑深部神经调控系统等8批次产品的检验检测，为脑机接口产品快速上市提供有力技术支撑。