无锡检查分局、审评核查无锡分中心精准服务助力海斯凯尔“共聚焦微探头影像仪”在美国获批上市

近日，无锡海斯凯尔医学技术有限公司自主研发的“共聚焦微探头影像仪”成功获得美国食品药品监督管理局批准，成为国内同类产品中率先通过国际认证的II类医疗器械。在这一国际化突破的过程中，无锡检查分局、无锡市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）全程助推、精准赋能，为企业提供体系化支持。

获悉海斯凯尔启动申报后，无锡检查分局、无锡市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）高度重视，迅即组建服务专班，主动前移关口，系统梳理了美国食品药品监督管理局的申报流程与法规要求，通过提前介入、全程跟踪，有效帮助企业规避申报风险，缩短准备周期，为产品顺利通过美国食品药品监督管理局审核奠定了坚实基础。

在扎实做好个案服务的基础上，无锡检查分局、无锡市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）持续深化产业生态赋能。依托“提前介入—精准指导—持续跟进”全生命周期机制，常态化开展“医工对接”活动，促进临床需求与创新产品有效衔接；同步加强审评核查能力建设，为高端医疗器械提供家门口的技术支撑。值得关注的是，海斯凯尔旗下彩色多普勒超声系统、定量剪切波超声肝脏测量仪等多款产品也已陆续获得美国食品药品监督管理局 510(k)和欧盟CE认证，形成“组团出海”的良性态势。

下一步，无锡检查分局、无锡市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）将继续秉持“服务前移、监管科学、助力创新”理念，不断总结经验、优化流程，为更多无锡本土创新产品走向国际保驾护航，助力无锡生物医药产业高质量发展。