为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一
2.化学药品创新药临床试验申请申报资料要求（模块2-5）
3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）
4.创新型疫苗临床试验申请申报资料要求（模块2-5）
5.创新药临床试验申请评估报告
国家药监局药审中心
2025年9月9日
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 创新药临床试验申请申报资料要求模块一.pdf |
| 2 | 化学药品创新药临床试验申请申报资料要求(模块2-5).pdf |
| 3 | 创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）.pdf |
| 4 | 创新型疫苗临床试验申请申报资料要求-模块2-5.pdf |
| 5 | 创新药临床试验申请评估报告.pdf |