为推动药品研发成果转化，促进首都医药健康产业高质量发展，第二分局依据《北京市创新药品项目制服务管理工作机制（试行）》，聚焦辖区创新药品研发痛点堵点，以“提前介入、一品一策、全程指导”为抓手，协同联动，精准发力，助力创新药品加快研发上市。截至9月，支持辖区内8个在研创新药品种评估纳入市药监局项目制，累计纳入品种数量共31个。
压实责任，精准对接。第二分局严格落实创新药品项目制管理职责，对辖区纳入项目制管理的品种，第一时间响应机制要求完成纳入评估，明确专人负责，3个工作日内对接服务，实行“企业—分局—市局”多渠道沟通机制。针对纳入品种，全程跟踪研发、注册、生产，动态更新进展台账，确保企业需求“有人接、有人办、有人回”，实现需求响应率100%。
靠前服务，助推审批。围绕创新药品项目制品种生产许可环节，第二分局主动将服务端口前移，提前指导企业完善场地布局、质量管理体系等申报材料，避免因材料问题延误审批。积极与市药监局药品注册管理处和药品生产监管处沟通协调，及时派出检查组进行现场检查，在符合相关法规前提下当日办结并上传审批建议，提高办理效率，加速办理进度，审批时限由平均7个工作日压缩至3个工作日。
全程指导，凝聚合力。围绕创新药品项目制品种研究、注册申报环节，主动对接市药监局协助企业解决实际问题，涉及多个部门的需求，通过跨部门沟通会，集体研究、共同协商解决。同时，加强与属地单位联动，共享企业研发进展信息，联合开展政策解读，为企业提供“一品一策”定制化指导，确保国家和北京市鼓励政策精准落地。
下一步，第二分局将持续深化创新药品项目制服务管理工作机制，聚焦辖区更多在研创新药品，进一步优化服务流程、提升响应效率，以更精准的监管、更优质的服务，推动创新药研发成果快速转化。
（药品注册管理处、药品生产监管处、第二分局联合供稿）
