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化妆品监督管理常见问题解答(八)

2025-10-22 20:0020huamei国家药监局

  为贯彻执行《化妆品监督管理条例》,进一步规范原料管理,鼓励原料创新,国家药监局2025年6月23日发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》(2025年第61号),建立《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)动态调整机制,对《目录》实行动态更新。现就《目录》管理有关问题解答如下:

  问题一:为什么要建立《目录》动态调整机制?

  答:为便于已使用化妆品原料管理,国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因,《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新,及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。

  国家药监局建立《目录》动态调整机制,及时主动公开动态更新的《目录》,这一做法更加科学、灵活、务实,也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。

  问题二:《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后,使用该原料的化妆品需要变更标签吗?

  答:《目录》Ⅰ收录原料的信息调整,一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更;当原料的中文名称发生调整时(比如:名称的文字勘误等),使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿,调整产品标签。

  由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全,不会对消费者造成误导,也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形,因此,为减少社会资源浪费、减轻企业负担,《目录》Ⅰ调整前,已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束;化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。

  问题三:如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题,如何进行反映?

  为更好地收集对完善《目录》(特别是《目录》Ⅰ)的意见和建议,国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块,欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。

  为保证《目录》的科学性,鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订,可以上传该原料名称的来源依据,包括:中国药典、国内外植物志、国际化妆品原料命名INCI、欧盟化妆品原料CosIng最新收录情况说明等;如建议对某个原料增加备注说明,可以上传该原料实质上属于我国化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料的依据等。



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