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国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告(2025年第104号)

2025-10-28 20:33150huamei国家药监局

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药监局组织论证和审核,复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。

  请相关药品上市许可持有人于2026年7月9日前,依据《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  特此公告。

  

  附件:1.品种名单

            2.非处方药说明书范本
 

  

国家药监局

2025年10月10日


国家药品监督管理局2025年第104号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2025年第104号公告附件2.doc



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