国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见_药品_资讯

　　为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。

　　请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。

　　附件：1.药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）

　　　　　2.《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》起草说明

　　　　　3.意见反馈表

国家药监局综合司

2025年10月27日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》

0评论2026-03-0568

　2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工

0评论2026-03-0563

　　近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。　

0评论2026-03-0561

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济

0评论2026-03-0370

近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-

0评论2026-03-0365

　　2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处

0评论2026-03-0367

　2月27日至28日，2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导

0评论2026-03-0359

　　2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并

0评论2026-03-0365

　近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。　　该产品由主机和工作站组成，用于

0评论2026-02-2769

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。　　该产品由

0评论2026-02-2760