《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录即将于2026年1月1日起施行。为推进落实药包材企业质量安全主体责任，提前改进设施设备，健全完善质量管理体系，确保符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的各项要求，唐山市市场监督管理局以创新思维突破传统监管模式，率先打出“全省协同、精准服务、定制培训”组合拳，成功打造药包材安全治理“唐山模式”。
政策培训先行，区域共享“一堂课”
唐山市局在深入调研企业需求的基础上，推出“量体裁衣”式的培训服务体系，针对企业理解新政策、转化新要求的具体难题，精心设计课程并特邀国家级、省级权威专家授课，并邀请邻近区域的廊坊、沧州、保定等地企业共同参加培训，建立培训资源跨区域共享机制。 精准滴灌式培训有效打通了政策落地的“最后一公里”，通过系统化课程和实战化教学，帮助企业把握监管核心要义、提升质量管理体系合规性。同时，跨区域的培训资源共享既放大了优质培训资源效益，也推动区域药包材行业质量水平的整体提升。参训企业代表评价：“培训就像‘及时雨’，不仅提升了企业对新规的理解掌握能力，更增强了企业贯彻落实新规的积极性主动性。”
主动上门服务，免费检测“到企业”
针对企业在洁净区检测能力建设中的共性难题，唐山市局创新工作思路，积极争取专项资金支持，率先为药包材生产企业推出免费洁净区检测服务，由监管人员和专业检测人员携带设备深入企业生产一线，提供“上门服务”，通过“手把手”教学、“面对面”指导，帮助企业员工全面掌握洁净区检测的设备操作、布点规范、数据采集与分析等关键技术要求，指导企业改进洁净区管理。 “监管部门这种‘既开药方又送药’的服务方式，让我们不仅知道‘做什么’，更明白应该‘怎么做’，真正帮助企业解决实际困难和问题，指导企业提升自身的质量管理水平。”一位企业质量负责人感慨。
全省协同共治：统一监管“一把尺”
针对以往监管实践中检查标准不统一、检查尺度存在差异等问题，河北省局组织唐山、廊坊、沧州、保定等地药品监管部门业务骨干深入研讨交流，达成多项共识，推进全省药包材监管从“各自为战”向“协同共治”迈出实质性步伐。 建立健全全省协同监管机制，统一检查标准与尺度，推进信息共享、风险共防，既有利于提升全省药包材质量安全水平，也为企业跨区域发展营造了更公平、更透明的营商环境。
