为深入落实《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（2025年第25号）部署要求，扎实推进进口牛黄用于中成药生产的监督管理工作，近日，河北省药品监督管理局联合北京市药品监督管理局，共同制定了《河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作指导作业书》与《河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作流程图》，标志着河北省依托北京药品进口口岸开展牛黄进口试点工作正式落地。
两份文件聚焦试点核心环节，对首次进口牛黄申办进口药材批件、进口检验、进口备案等具体事项进行系统性梳理，清晰明确了申请资料清单、责任主体单位及全流程办理步骤，为牛黄进口申请人提供了精准、可操作的指引，切实打通政策落地“最后一公里”。
两份文件还从跨区域协作角度，创新性构建“河北申请、北京通关、两地协同”的工作模式，明确分工协作机制。河北省药监局负责进口牛黄的资质审核、批件办理及生产环节监管，需对拟进口牛黄的药品生产质量管理体系、追溯体系建设等情况进行确认并出具意见；北京市药监局承担进口备案及《进口药品通关单》核发工作，北京市药品检验研究院负责口岸检验，共同确保进口牛黄质量可控。
允许进口牛黄用于中成药生产，是破解国内天然牛黄资源匮乏难题的关键举措，将有力保障重点中成药的生产供应稳定，满足临床用药需求。同时通过京冀监管协同，进一步提升进口牛黄全链条管理效率，筑牢中成药质量安全防线。
下一步，省药监局将持续优化服务、强化监管，从严从实做好进口牛黄用于中成药生产的监督管理工作，严守中药质量安全底线。同时，加强与北京药监、海关等部门的沟通协作，及时解决企业在进口过程中遇到的问题，切实将试点政策转化为推动我省中医药产业发展的实际成效，助力全省中医药产业高质量发展。
