磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。

　　磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。

该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件.docx