分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施

2025-11-05 17:411840huamei国家药监局

为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用,优化医疗器械产业全生命周期监管服务,支持高端医疗器械创新发展,海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》(以下简称《若干措施》)。

《若干措施》提出了八条靶向性强,贴合海南实际的支持举措。

一是强化真实世界数据应用引领。通过特许政策吸引国际创新医疗器械产品落地乐城,以“部省协同机制”加速审评审批,以三医联动打通数据壁垒,从而实现创新产品的持续转化和产业聚集。

二是支持建设高水平研发与技术平台。鼓励企业、科研院所设立研发中心和创新平台,为医疗器械企业提供研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等全链条、一站式的技术服务与指导。通过构建多层次的支撑平台,集聚高端资源,搭建核心引擎,降低创新门槛。

三是鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。通过打破壁垒、促进对接,促进“医工结合”与“产学研”协同,聚焦海南特色、予以优先支持,助力海南省医疗技术攻关和产业升级。

四是建立重点产品全流程服务机制。对特定类型医疗器械项目予以优先支持,包括创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品,省药监局通过成立专项服务小组、全流程靠前服务,以及审评时限压缩至法定时长的45%等举措,向具有重大价值的创新项目和前沿技术领域倾斜资源,精准扶持高端医疗器械创新。

五是鼓励在琼设立研发与生产基地。深化“乐城研用+海口/琼海生产”模式,利用乐城的“政策高地”优势,构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群,推动国际创新医疗器械从“首用”到“落地生产”。省药监局还将创新监管服务,包括前移检查关口、推行分阶段检查模式等,加速项目投产,推动海南省形成更具竞争力的产业集群。

六是支持高价值零部件进口与创新产品首购首用。通过指导企业用好“零关税”和加工增值等政策,降低企业成本。省药监局将主动指导帮助企业开拓市场,同时鼓励省内公立医院优先采购和使用,从而形成“引进-生产-应用”的良性循环,进一步转化为高端医疗器械产业发展的“市场优势”和“集群效应”。

七是搭建国际化展示交易平台。利用消博会等平台吸引高端医疗器械参展、发挥自贸港政策优势打造国际枢纽、加强与RCEP国家合作支持企业出海。既吸引全球创新资源“引进来”,也助力中国智造“走出去”,努力将海南打造为高端医疗器械领域连接国内与国际市场的双向桥梁和重要枢纽。

八是打造专业化监管与服务队伍。为夯实产业发展的基础支撑条件,省药监局将通过努力修炼“内功”,从人才培养与能力提升、检验检测能力建设、以及审评标准完善等方面,构建与前沿创新相匹配的专业化监管和服务支撑体系,并转化为可持续的政策优势和技术竞争力,促进高端医疗器械产业高质量发展。



点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 36
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。  该产品为超细镍钛

0评论2026-01-1369

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
  爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于生产过程控制缺陷等原因,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc

0评论2026-01-1056

迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
  迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,在日本使用的HCU40设备,屏幕显示及其使用说明书(IFU)中,存在关于温度和压力报警提

0评论2026-01-1054

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Plat
  波士顿科学公司报告,由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误

0评论2026-01-1054

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication Syst
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题,当产品升级至 12.2.8.600版本后,可能发生

0评论2026-01-1061

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回
  医科达(上海)医疗器械有限公司报告,由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件,在手动记录部分治疗记录后,可能出现

0评论2026-01-1057

德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回
  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于当交流电源断开连接或中断时,装有部分批次电源管理板的 Carestation 6

0评论2026-01-1051

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回
  罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断总部确认批次为916860,916861和916863的缓冲液CleanCell存在质量控制结果信号

0评论2026-01-1061

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡主动召
  奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因,生产商奥林巴斯医疗株

0评论2026-01-1057

辛迪思有限公司Synthes GmbH对一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters主动召回
  强生(上海)医疗器材有限公司报告,特定型号特定批次的一次性使用骨锯片的宽度与其产品蚀刻和包装标识信息不符,生产商辛迪

0评论2026-01-1056