近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用
0评论2026-01-13303
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备
0评论2026-01-10346
国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告（2025年第130号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关
0评论2026-01-10328
国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告（2025年第129号）
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证： 一
0评论2026-01-10321
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百批）。 特此通告
0评论2026-01-10338
国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告（2025年第127号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂（藤黄健骨丸、片
0评论2026-01-10310