山东省药监局印发新修订《山东省药品质量受权人管理办法》

近日，山东省药监局发布新修订《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），以进一步加强药品生产质量监督管理，完善药品质量受权人（以下简称受权人）制度。

《办法》分为总则、职责要求、管理要求、监督管理、附则等五章二十八条。本次修订进一步细化了受权人要求，包括受权人资质要求、职责权限、产品放行要求、多名受权人和转授权管理及法律责任等。

《办法》以受权人的履职能力为核心，细化任职条件，强调受权人应具备问题分析研判能力及组织协调能力，特别是具备不受干扰独立履行产品放行职责的能力。

在受权人权责配置方面，《办法》明确产品放行的核心职责，细化了放行前需确认的十大要素，将原《办法》中的部分决定事项调整为知情权，并强化了受权人在与企业管理层、监管部门间的沟通协调职责。

针对企业规模扩大、产品线丰富带来的管理需求，《办法》新增了“多名受权人”的管理规定，允许企业根据产品分类、生产厂区等实际情况任命多名受权人；同时细化了受权人临时转授权的程序等，要求以书面形式明确转授权范围。

此外，《办法》还着力构建基于风险管理的常态化监管机制，将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容和风险管理的关键依据。有证据证明可能存在安全隐患的，监管部门可采取暂停生产、纳入信用档案等更有力措施。