分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

协和麒麟莫格利珠单抗注射液拟纳入优先审评

2021-07-19 15:492520
 7月19日,CDE网站公示,协和麒麟(中国)制药有限公司莫格利珠单抗注射液(mogamulizumab)拟纳入优先审评。
 

该药拟定适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样真菌病(MF)或塞扎里综合症(SS)成人患者。

莫格利珠单抗是一款CCR4靶向抗体,曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格,并已在美国获批上市。

Mogamulizumab(KW-0761)是由Kyowa Hakko Kirin公司研发的人源化CC趋化因子受体4(CC chemikon receptor 4,CCR4)单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白,也表达于皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者体内。该公司通过其独创技术降低了mogamulizumab的糖链结构中的岩藻糖(fucose)成分,从而有望增强抗体依赖的细胞毒性,对恶性血液疾病进行治疗。

在一项名为MAVORIC的开放标签,多中心,随机临床3期试验中,总计372名蕈样真菌病和塞扎里综合症患者接受了mogamulizumab或对照药的治疗。结果显示,接受mogamulizumab治疗的患者无进展生存期(PFS)显著延长,平均PFS为7.6个月(vs 3.1个月),且总缓解率提高到28%(vs 5%)。

基于该研究成果,FDA于2018年8月批准mogamulizumab上市,治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。这是FDA第一次批准针对塞扎里综合症的药物,它同时为蕈样真菌病患者提供了更多治疗选择。

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
“过去医院遇到疑难病例总担心费用超支,现在特例单议政策优化,大大打消了医院和医生的顾虑”
“过去医院遇到疑难病例总担心费用超支,现在特例单议政策优化,大大打消了医院和医生的顾虑,医院敢接、医生敢治,患者也更有保

0评论2025-07-126

回款加速度:企业资金周转按下快进键
“这个月的货款到账比以前又快了!省心太多了。”在杭一家药品配送企业销售人员如是说。这是众多医药企业对浙江省不断提升平台医

0评论2025-07-126

福建实现药械货款医保直接结算,23个工作日完成支付!
福建通过制度创新、技术赋能和风险防控,构建了全流程线上化、高效透明的药械货款直接结算体系,结算周期压缩至23个工作日内,直

0评论2025-07-126

世界人口日宣传活动在京举行
7月11日,世界人口日宣传活动在京举行,国家卫生健康委副主任郭燕红、联合国人口基金驻华代表那迪娅,北京市政府副秘书长许心超

0评论2025-07-126

雷海潮调研辽宁卫生健康工作
7月8日至9日,国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮赴辽宁调研卫生健康工作,先后到沈阳市和阜新市,深入托育机构、医院、急救和

0评论2025-07-126

[新华社] 刘国中强调 加快医药创新发展 更好保障人民健康
新华社北京7月10日电 中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中10日到北京大学医学部调研医药创新发展工作。他强调,要深入学习

0评论2025-07-126

兰州新区商务和市场监管局召开第二季度“两品一械”风险会商暨药品监管工作推进会
7月9日,兰州新区商务和市场监管局召开第二季度“两品一械”风险会商暨药品监管工作推进会议,回顾总结上半年工作情况,分析研判

0评论2025-07-1114

嘉峪关市三部门联合召开全市麻精药品管理工作会议
近日,嘉峪关市麻精药品管理工作会议召开,会议通过现场观摩、案例警示、经验分享、问题通报及法规学习等多种形式,全面加强麻精

0评论2025-07-1114