近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。
血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。
该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
