开立医疗电子支气管内窥镜获得医疗器械注册证

2020年12月18日，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》 部分内容的公告， 将电子内窥镜的管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类。电子支气管内窥镜目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

支气管镜检查是呼吸系统疾病临床诊断和治疗的重要手段，并已在临床上广泛应用。电子支气管镜是一种在头端部装有图像传感器，将采集到的图像以电信号传输到图像处理系统，然后转化为可视图像的内窥镜，是目前技术先进和临床应用较成熟的支气管镜检查设备。当前市场上使用的电子支气管镜主要为日系进口品牌，公司于2020年5月首次注册获得电子支气管镜证书，本次注册是在原有产品基础上的升级，新产品在图像信噪比与清晰度、产品舒适度、临床使用效果等方面均有所提升。