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省药监局一分局三套“组合拳”提高药品化妆品监管效率

2021-07-30 17:055860
 2021年上半年,一分局防风险、强监管、重合作,三套“组合拳”环环相扣、相辅相成,在提高药化产品质量和监管效率上冲出了“加速度”。

一是“风险控制组合拳”防风险。定期开展风险会商,对日常监督检查中发现的风险问题进行交流研讨,提出风险防控措施。上半年共发现风险问题8项,均积极采取相应防控措施。及时进行风险警示,将一分局2020年查处的3个典型案例进行汇总分析,以案情为切入点,剖析生产和管理过程中的漏洞和薄弱环节,警示企业全面落实主体责任;结合生物制品专项检查,通过对辖区内6家生物制品生产企业的检查情况进行汇总分析,并要求无菌药品生产企业对照自查。上半年共发布风险警示信息6次,刊发专题风险分析报告2期。多种手段管控风险,对发现风险信号的企业,同步采取约谈、飞检、批批检验、不合格产品召回及监督销毁等措施,上半年共处置风险信号5起,责令批批检验364批次,合格率100%。

二是“最严监管组合拳”出成效。通过日常监督检查、飞行检查、有因检查、GMP符合性检查、许可变更检查、整改复查、注册核查等多种监督检查手段,加强日常监管覆盖面,加大对集采中选产品等重点品种、重点企业的监管力度,通过最严监管确保药品、化妆品质量安全。上半年,共检查药品生产企业112家次,抽检324批次,约谈4家,停产6家次;检查化妆品生产业28家次,监督抽检53批次,约谈1家次,1家因检查发现较多风险问题主动停产整改,督促1家不符合条件企业及时注销《化妆品生产许可证》。药品、化妆品均超额完成上半年监管任务,其中化妆品监督抽检完成率居全省首位。

三是“合作借势组合拳”促发展。加强与辖区市级监管单位的合作,建立中药类制剂联合检查协作机制,促进中医药传承发展。与聊城市局联合检查医疗机构制剂室8家,抽检30批次;泰安市检验研究院协助开展药品抽检20余批次,实现了抽样与检验的无缝衔接。加强与协会、审评中心等单位的合作,建立化妆品联合培训、调研机制,促进化妆品行业高质量发展。结合全国化妆品安全科普宣传周,邀请辖区内部分生产企业、行业协会和审评中心成功举办化妆品生产高质量发展座谈会。

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