陈魁副局长赴药品生产企业调研“黑匣子”建设工作

浙江普康生物技术股份有限公司是一家疫苗生产企业，主要生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗。陈魁一行认真听取了该公司信息化系统改造方案、改造进度和“黑匣子”工程建设工作有关情况的汇报，了解该公司在信息化建设过程中存在的困难，对“黑匣子”工程参数清单、技术对接要求等问题进行现场解答。

陈魁指出，疫苗是高风险药品，要以长春长生疫苗事件为鉴，提高思想认识，充分理解药品生产智慧监管“黑匣子”工程对企业药品生产质量管理和药品监管工作的重要意义。对普康生物下一步推进信息化改造和“黑匣子”建设工作，他要求，一是加快工作进度。普康生物要加强与信息化建设第三方公司的对接合作，按照“先易后难，分步推进，滚动式发展”的要求，加快建设进度，尽快安装“黑匣子”并上线运行。二是推进记录电子化。按照国家药监局要求，以疫苗批签发记录为依据，倒推参数字段，倒排工作计划，加快实施批生产记录和检验记录电子化工作。三是加强沟通汇报。要加强与省、市药品监管部门的技术沟通对接，主动向当地政府汇报“黑匣子”建设工作，积极争取当地政府对企业智慧工厂改造的政策支持、经费补助和人才资格认定等方面的倾斜政策。