山东省药监局一分局破解不合格药品销毁难题

　　为摸清辖区内企业不合格药品销毁状况，一分局对辖区内药品企业进行检查及调研。经查发现，辖区内部分企业对药监部门、生态环境部门关于不合格药品的销毁流程、销毁方式的具体要求不了解，企业在不合格药品管理、销毁管理等方面的制度及控制程序文件不完善。针对这类风险，一分局在风险会商的基础上成立了专题攻关小组，并将该项目列为重点工作。

　　在调研的基础上，为吃透不合格药品销毁方面环保政策要求，一分局分管负责人带队，会同当地市场监管局主动对接德州、泰安等市生态环境部门，就危险废物、固体废物的分类、销毁程序、环保要求、网上申报要求等进行了明确；就特殊药品毁形、销毁过程中存在的风险隐患，以及确保销毁单位运输销毁过程中不发生流弊问题等进行了深入探讨；与相关部门就建立部门协同联动机制达成共识。

　　在了解销毁具体要求后，一分局向辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部印发了《关于督促、指导企业修订完善质量管理制度的意见》，并安排专人跟踪指导，督促辖区内所有企业按时限修订、完善符合环保和药监要求的不合格药品销毁管理制度，做到有章可循，规范销毁行为。同时，该局还建立内部审批流程，制定了《不合格特殊药品销毁审批表》，明确药品销毁审批流程，形成审批流程的闭环管理，规范监督销毁行为。

　　此外，一分局还在日常检查中将不合格药品销毁作为检查重点，加大检查力度，对检查发现的违法违规行为第一时间固定证据，依法处置，并派监管人员现场监督药品销毁过程；加大与生态环保、公安等部门间的配合和联合惩戒力度，对发现的违法违规行为，属于生态环境部门职责的及时移交，对涉嫌犯罪的移交公安机关依法追究刑事责任。（齐桂榕 刘有堂 刘伟）