省药监局部署开展手术无影灯专项检查

此次专项检查从8月中旬持续到11月底，共分三个阶段进行。一是企业自查阶段。所有手术无影灯生产企业开展全面自查，重点自查质量管理体系是否保持有效运行、是否按照经注册的产品技术要求组织生产、是否按照出厂检验规程进行检验、出厂产品是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。二是全面检查阶段。在企业自查的基础上，省局组织开展全面检查，对检查发现的问题严格依法处置。三是整改提高阶段。严格监督企业及时整改，并根据风险程度采取跟踪检查或书面检查等形式，对企业整改情况予以复查，确保问题整改到位。

在专项检查中，省药监局坚持“熔断”机制，对连续两年抽检不合格、三年内两次抽检不合格企业，督促企业主动停产、查找原因、彻底整改；坚持“罚帮并重”机制，对问题企业主动靠上服务，帮助企业整改提升，同时，将适时组织检查、检验等领域专家对手术无影灯生产企业质量管理体系、产品质量检验等环节常见问题进行讲解、分析，帮助企业进一步提升质量管理水平。