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研发日报丨治疗中国成年2型糖尿病 礼来甘精胰岛素3期临床成功

2020-06-06 10:406890
 诺华Cosentyx治疗中轴型脊柱关节炎长期数据出炉;辉瑞口服JAK1抑制剂发布完整3期临床结果 显著缓解皮炎症状;针对GPC3靶点治疗晚期肝癌的CAR-T临床结果传来好消息;新型GD2靶向抗体Danyelza治疗神经母细胞瘤获FDA优先审查……

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【药品研发】

诺华Cosentyx治疗中轴型脊柱关节炎长期数据出炉

4日,诺华宣布了为期52周的3期临床试验PREVENT的积极结果,数据显示出Cosenty(Secukinumab,司库奇尤单抗,俗称"苏金单抗")对中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者具有实质性、持续性获益。

礼来甘精胰岛素治疗中国成年2型糖尿病的III期临床达主要终点

礼来于6月5日宣布一项在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar®(甘精胰岛素)与来得时®(甘精胰岛素)有效性与安全性的为期24周的临床III期研究(14L-GH-ABET)达到了主要研究终点。

艾伯维更新Rinvoq治疗RA三期临床长期数据

艾伯维近日公布了口服JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)治疗类风湿性关节炎(RA)新的长期结果:Rinvoq单药治疗以及Rinvoq与MTX联合治疗的安全性与之前报道的RA汇总III期安全性分析中观察到的一致,未发现新的安全风险。

治疗RA 吉利德发布Filgotinib两项3期临床52周数据

日前,吉利德科学与Galapagos公司共同宣布了,filgotinib治疗中重度活动性类风湿性关节炎(RA)两项三期临床试验FINCH 1和FINCH 3的第52周数据。结果显示,经过52周的治疗,filgotinib在RA患者中展现出持久的疗效与一致的安全性。

辉瑞口服JAK1抑制剂发布完整3期临床结果 显著缓解皮炎症状

辉瑞公司今天宣布,该公司开发的JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎的第二个关键性3期临床试验的完整结果在JAMA Dermatology上发布。Abrocitinib是一种研究性口服JAK1抑制剂(每日一次),在12岁及以上中重度特应性皮炎(AD)患者中的使用。与第一项3期单药治疗研究一致,两种剂量的abrocitinib均达到所有共同主要终点和关键次要终点,且耐受性良好。

强生Tremfya治疗PsA52周数据:显著改善关节/皮肤症状!

强生旗下杨森制药近日在2020年欧洲风湿病联盟电子会议上公布了2项III期临床研究的新数据。这2项研究评估了Tremfya治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的疗效和安全性。新数据显示:在治疗第52周,Tremfya在多个临床结果方面显示出改善,包括关节症状、皮肤症状、软组织炎症、身体功能、减少影像学进展。

针对GPC3靶点治疗晚期肝癌的CAR-T临床结果传来好消息

近日,《Clinical Cancer Research》在线发表了CAR-T细胞疗法用于晚期肝细胞癌的I期临床研究结果,这是目前全球公布的首个靶向于GPC3实体瘤的CAR-T细胞治疗临床结果,显示了CAR-T疗法在肝细胞癌中的临床应用潜力。

【药品审批】

新型GD2靶向抗体Danyelza治疗神经母细胞瘤获FDA优先审查

近日,Y-mAbs公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Danyelza治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,同时已指定目标行动日期为2020年11月30日。

治疗医院内肺炎 默沙东创新抗生素获FDA批准

今天,美国FDA宣布,批准默沙东公司开发的创新抗生素Recarbrio扩展适应症,治疗18岁以上的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)患者。

全球首个铁载体头孢菌素!Fetroja治疗NP获FDA优先审查

日本药企盐野义近日宣布,美国FDA已受理新型抗菌药Fetroja的补充新药申请并授予了优先审查,并已指定处方药用户收费法目标日期为2020年9月27日。该sNDA寻求批准Fetroja一个新的适应症,用于治疗医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)成人患者。HABP和VABP有时也被称为医院内肺炎(NP)。

国内首仿!正大天晴恩曲他滨替诺福韦片获批

5日,正大天晴提交的4类仿制药恩曲他滨替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准,成为国内首仿,并视同通过一致性评价。

正大天晴「盐酸鲁拉西酮片」申报上市

今日,正大天晴按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业、豪森药业之后,国内第3家提交该仿制药上市申请的厂家。

绿叶制药「利斯的明透皮贴剂」国内获批 治疗阿尔茨海默病

5日,绿叶制药按5.2类(境外上市的仿制药申请在国内上市)提交的利斯的明透皮贴剂上市申请获国家药监局批准。

豪森药业「马来酸阿法替尼片」首仿获批

今日,豪森药业提交的4类仿制药马来酸阿法替尼片上市申请获得国家药监局批准,成为国内首仿。

东阳光「重组人胰岛素注射液」获批上市

5日,东阳光重组人胰岛素注射液获得国家药监局批准上市,用于治疗糖尿病。这是东阳光获批上市的首个胰岛素产品。

海正药业2款仿制药获批

5日,海正药业2款新4类仿制药(富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片)获得国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。其中,富马酸喹硫平缓释片为国内第2家通过一致性评价,盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家。

珐博进Pamrevlumab国内临床申请获受理

4日,珐博进在中国提交的Pamrevlumab新药临床申请获得CDE受理。Pamrevlumab是珐博进开发的一款first-in-class新药,可抑制结缔组织生长因子(CTGF)的活性。

微芯生物首个自身免疫性疾病领域新药获批临床

4日,微芯生物1类新药CS12192胶囊获批临床,用于类风湿性关节炎。这是微芯生物首个自身免疫性疾病治疗领域的候选药物。

【研发合作】

阿斯利康与Accent达成合作 开发靶向RNA修饰蛋白疗法

4日,阿斯利康宣布将与Accent Therapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白(RMPs)的转化疗法。

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