该项目课题组有针对性地选取生物制品中使用较多的复杂药用辅料为研究对象，集聚多方优势资源联合攻关，建立分析方法，剖析产品关键质量属性，突破生产工艺技术瓶颈，促进工艺改进，最终推动了多个国产高品质药用辅料上市，取得了较好的经济和社会效益，部分研究成果被《中国药典》相关辅料标准采用。具体技术创新点表现在以下方面：一是积极跟踪国际技术前沿，利用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱、电喷雾检测器等检测技术，开发了针对复杂药用辅料组分表征及杂质分析的方法。二是通过深入的需求调研及有针对性技术开发，建立多个科学严谨的生物制品用高端辅料的质量标准。三是通过工艺优化，开发了适用于生物制品的若干高端药用辅料，并被生物制品客户广泛使用。
（省食品药品监督检验研究院）
