近日，2021年医疗器械行业标准网络宣贯会在杭州召开，来自监管部门、检验检测机构、相关生产企业等单位的50余位代表参加会议。
会上，省器械院标准主要起草组就标准的起草背景及编制过程、标准主要性能指标与要求、标准实施过程中可能遇到的问题等方面内容作了详细说明；并对YY 9706.241-2020《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》、YY/T 0719.6-2020《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》和YY/T 1751-2020《激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪》这三项医用光学和仪器领域的医疗器械行业标准进行了系统介绍与深入解读。之后各方参会代表均结合自身专业角度发表的对于上述三个标准的观点，并积极参与标准相关问题的探讨和交流。
此次标准宣传会的顺利召开，进一步强化了业界对三项医疗器械行业标准的理解与掌握，并对后期标准的顺利实施发挥了积极作用。与此同时，该类推进会的适时召开也有效推动了标准制定工作“从实践中来到实践中去”，从而实现用标准的支撑维度切实提升医疗器械产品质量，助推医疗器械产业高质量发展。
信息来源：浙江省医疗器械检验院
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07619
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07651
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07653
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07743
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07770
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07737
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07691
