浙江药品检查“浙里帮”跑出“嘉”速度

一、质量体系“马上看”。服务组深入浙江隐齿丽医学技术有限公司生产一线，查看企业生产区域布局、3D打印车间等，详细了解3D打印设备的验证确认、主要生产工艺参数追溯性以及原材料质量控制情况，引导企业做好机器换人过程中工艺变更的验证工作，确保产品质量稳定性。

二、企业疑虑“马上答”。邀请嘉兴市5家医疗器械生产企业代表开展面对面的咨询座谈，解答企业关于工艺及设施设备变更、ERP软件验证确认、医疗器械注册人制度下注册人质量管理体系执行难点和受托企业不良事件监测职责等问题，切实消除企业在质量管理方面的疑虑。

三、难点问题“马上办”。 针对敷料包类器械技术要求明确限定外购组件注册证信息导致供应商变更困难、输液器类集采中标产品在注册有效期内遇到国家强制性标准变化等问题，服务组从产品质量安全、企业运行管理成本和风险等方面作了广泛的探讨并及时向上级部门反馈。针对延续注册委托检验机构资质要求、微生物检验培养基适用性检查菌种选择、医疗器械创新和优先审批申报要求等问题，省药品检查中心现场与省医疗器械审评中心、检验院及省局器械处相关人员连线咨询，马上解答。

此次面对面指导服务、点对点专业解答，深受企业好评。下一步，省药品检查中心将持续开展浙江药品检查“浙里帮”活动，发挥省市县高效协同联合服务机制，精细精准服务企业，助推医疗器械产业高质量高水平发展。