平阳县局三举措开展医疗器械备案清理规范工作

一是全面排查，摸清“底子”。依托省局行政审批系统，全面梳理全县医疗器械生产企业基本情况，将国家局、省局确定的清理规范重点产品从医用冷敷贴、液体敷料、疫情防控第一类医疗器械延伸至已备案全部第一类医疗器械。经排查，全县共有第一类医疗器械生产企业8家，其中6家停产，2家正常生产；备案产品14个，其中防控器械1个，医用冷敷贴2个，冷敷凝胶2个，其他品种5个，正常生产4个品种，停产10个品种。

二是自查督查，迈好“步子”。按照企业自查、县局督查的方式，稳步推进清理规范工作。以是否存在非医疗器械作为医疗器械备案，医疗器械“高类低备”，产品名称、产品描述、规格型号、预期用途与备案信息是否一致为重点，组织辖区生产企业开展自查，对照法规规范以及国家局、省局工作要求，主动整改不规范行为。结合医疗器械质量安全风险隐患排查治理，对辖区医疗器械生产企业实施全覆盖检查，未发现第一类医疗器械产品备案存在违反国家局、省局工作要求。检查发现企业生产质量管理体系风险隐患14个，涉及人员机构、设备、采购控制、生产管理、质量控制、售后服务等环节，责令停产整改1家。

三是宣教指导，开好“方子”。法规培训强意识，组织辖区企业积极参加《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》线上宣教会，累计培训企业负责人、管理者代表44人次，进一步增强主体责任意识、法规意识。约谈提醒抓自律，对停产企业进行集中约谈，提醒企业恢复生产前应通过《医疗器械生产质量管理规范》现场核查，不得擅自恢复生产。帮扶指导促规范，通过“面对面、手把手”上门服务的方式，帮助企业查找隐患点，分析产生原因，指导在产2家企业落实整改措施，完成14个风险点的整改销号，进一步完善质量管理体系，确保生产的产品质量安全。