为全面做好中药生产专项检查工作,省药监局五分局采取四项措施,加大中药生产企业的监管力度。五分局开展监督检查18家次,组织第三方药品GMP咨询公司对12家中成药生产企业进行了质量体系检查,约谈4家,专项检查取得了扎实成效。
一是开展大排查大整治。将中药生产企业纳入临沂市药品生产安全大排查大整治行动中的重点,按照企业自查、督导检查、落实整改三个步骤,对临沂市12家中药生产企业进行了2轮的风险排查,对枣庄市的4家中药生产企业开展了监督检查。
二是突出重点品种。本次专项检查中,除将销售过亿元品种、儿童品种、阿胶等品种作为重点品种外,又将近年来探索性研究发现的风险品种作为检查重点,开展了麦冬、酸枣仁、柴胡等品种使用情况的检查,推动企业加强药材采购、验收、检验等环节的质量控制,加大伪品的收集、鉴别培训。
三是形成整治合力。将检查、抽检、稽查一并推进,形成了检查办案闭环,检查过程中发现质量管理能力较薄弱、存在缺陷较多的企业或发现质量可疑的药材饮片,加大抽检力度;发现违法行为,稽查立即介入、及时采取控制措施,以快速防控、消除企业的风险隐患。
四是加强培训。聘请第三方GMP咨询公司,对中药鉴别、污染控制策略等内容进行了培训,有效提升了中药生产企业的质量管理能力。
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