为加强对已上市中药说明书的管理,保障公众用药安全,国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》(征求意见稿)和起草说明(见附件1、2),现公开征求意见。
如有意见,请填写意见反馈表(见附件3),于2021年11月20日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“说明书修订技术指导原则的意见”。
附件:1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》
2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
3.意见反馈表
国家药监局综合司
2021年10月20日
药监综药注函〔2021〕608号附件1.docx
药监综药注函〔2021〕608号附件2.doc
药监综药注函〔2021〕608号附件3.doc
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