省药监局坚持“三个统筹”提升医疗器械检查效能

一是统筹计划制定。检查计划制定与各级监管部门法定职责和工作量、高风险企业数量分布、日常检查和合规检查覆盖率、国家和省级监督抽检计划等统筹考虑，科学、合理制定检查计划，做到职责清晰、任务明确、要求具体、工作统筹，为各级监管部门开展监督检查提供了有力指导。

二是统筹现场检查。将监督检查与监督抽检、创新和附件审批企业专项检查、医疗器械唯一标识实施、产业现状调研等工作相结合，做到“进企业一次门、做监管多件事”；将监督检查与《医疗器械监督管理条例》宣贯相结合，把检查首次会同时开成法规培训宣讲会。

三是统筹监督服务。坚持“管服并举”，对创新医疗器械生产企业、疫情防控医疗器械典型示范企业等开展检查时，抽调监管、审评、检验等领域高水平骨干检查员组成检查组，有效指导企业全面改进质量管理体系；坚持“罚帮结合”，对监督抽检不合格企业，在严格处罚的同时，帮助企业深入分析原因、制定改进措施，确保原因分析到位、问题整改到位、责任落实到位。通过集中培训、上门服务等形式，对26家企业实施了帮扶，切实帮助企业提高了产品质量保障能力。