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新药品网前沿:奥梅罗斯的纳索普利马布稳定肾功能和减少尿补充蛋白的患者伊加血管炎

2021-11-07 19:316410xinhua新药品网
 今天宣布,昨天在美国肾脏病学会(ASN)年会上发表了第一份报告,描述纳索普利马布抑制肾病泌尿补充水平的影响。这项工作由来自丹麦和联合王国的一个财团进行,由哥本哈根大学医学硕士、医学硕士、临床分子医学主席兼教授彼得·加雷德领导,在ASN年会上进行了详细阐述。海报标题为 "在 MASP-2 抑制与纳索普利马布后, 伊加血管炎患者中利辛通路补充组件尿水平降低".

病人是一名21岁的妇女,患有快速渐进的肾上腺炎。目标是稳定她迅速恶化的肾功能,以便进行肾脏移植。塞尔瓦斯坎丹等人在一份出版物中详细介绍了她的临床课程和对MASP-2抑制剂纳索普利马布的反应。1简言之,肾脏活检显示血管损伤显著,有明显的间歇性纤维化、管状萎缩和补充参与的证据。诊断为IgA血管炎, 她发展迅速恶化的肾功能与高蛋白水平, 高血压, 蛋白尿, 和血尿症, 尽管治疗与全身皮质类固醇.她开始用纳索普利马布治疗。经过每周12次的肾功能稳定,她能够进行成功的肾移植,而无需透析。

正如昨天的ASN年会介绍所报道的,在患者临床过程中收集的泌尿样本中评估的补充水平表明,与纳索普利马布治疗相关的卵巢通路抑制和肾功能稳定相关的局部补充活化显著减少。具体来说,从基线到治疗结束,C4c/肌氨酸比、纤维素-3/肌氨酸比和C3bc/肌氨酸比水平分别下降了75%、58%和29%。MBL 和 CL-11 水平在治疗期间保持稳定。目前正在进行进一步研究,以评估尿液作为非侵入性和容易获得的资源的使用,以监测对纳索普利马布治疗的反应。

第二个演示文稿针对伊加相关疾病中的纳索普利马布 •MASP-2抑制剂纳索普利马布治疗严重伊加肾病的长期第2阶段疗效在昨天的ASN年会上,我们也参加了该计划。

1塞尔瓦斯坎丹H,凯张C,多默J,温伯里D,马丁内斯M,徐G,巴拉特J.抑制补体系统的莱克廷通路作为管理IgA血管炎相关肾炎的新方法。肾单位.2020;144(9):453-458.doi: 10.1159/000508841。

关于纳索普利马布

Narsoplimab,也被称为"OMS721",是一种研究性的人类单克隆抗体,针对的是曼南结合的利汀相关丝氨酸蛋白蛋白酶-2(MASP-2),一种新的抗炎蛋白靶点和补丁通路的效应酶。重要的是,MASP-2的抑制似乎不会干扰依赖抗体的经典补充活化途径,这是获得对感染的免疫反应的关键组成部分。欧米茄控制着MASP-2的全球权利以及针对MASP-2的所有治疗方法。

生物制剂许可证申请(BLA)正在美国FDA等待使用纳索普利马用于HSCT-TMA的治疗,该药物处于免疫球蛋白A(IgA)肾病和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的第三阶段临床计划中。作为昆腾飞跃医疗保健合作公司赞助的I-SPY-COVID-19平台试验的一部分,纳索普利马布也正在接受COVID-19治疗评估。FDA已批准为HSCT-TMA和IgA肾病的纳索普利马布突破性治疗指定;孤儿药物状态,用于预防(抑制)补充介质血栓性微心病,用于HSCT-TMA的治疗和IgA肾病的治疗;和快速通道指定治疗患者的 aHUS。欧洲药品管理局已批准将孤儿药物指定给纳索普利马布,用于HSCT治疗和治疗原发性IgA肾病。

关于奥梅罗斯公司

Omeros 是一家商业级生物制药公司,致力于发现、开发和商业化针对炎症、免疫性疾病(如补充性疾病和癌症)和中枢神经系统疾病的大市场和孤儿适应症的小分子和蛋白质疗法。其商业产品OMIDRIA(苯丙胺和酮罗拉克眼内溶液)1%/0.3%继续在白内障手术中获得市场份额。Omeros 的铅 MASP-2 抑制剂纳索普利马布针对的是补充的卵蛋白通路,是等待 FDA 的生物制剂许可证申请的主题,用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微心绞痛。纳索普利马布还参与了多个晚期临床开发计划,重点是其他补充性疾病,包括伊加肾病、非典型溶血性尿毒症综合征和COVID-19。OMS906,Omeros的MASP-3抑制剂,补充替代途径的关键激活剂,正在进行第一阶段临床试验,该公司的PDE7抑制剂计划OMS527,针对成瘾和运动障碍,已经成功地完成了第一阶段的试验。Omeros 的管道拥有一组不同的临床前项目,包括支持自有资产的抗体生成技术和专有的 GPCR 平台,通过该平台,它控制 54 个 GPCR 药物靶点及其相应的化合物。其中一个新目标,GPR174,调节了Omeros最近发现的一个新的癌症免疫轴,该公司正在推进GPR174靶向抗体和小分子抑制剂。有关奥梅罗斯及其计划的更多信息,请访问®www.omeros.com.

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节所指的前瞻性声明,这些声明受这些章节为此类陈述创建的"安全港"的约束。除历史事实陈述外,所有陈述都是前瞻性陈述,通常用"预期"、"相信"、"可能"、"估计"、"期望"、"目标"、"意图"、"可能"、"期待"、"可能"、"可能"、"目标"、"计划"、"潜力"、"预测"、"项目"、"应该"、"石板"、"目标"、"将"、"将"等术语以及类似的表达方式和变化来表示。前瞻性陈述,包括关于Omeros研发计划和研究结果的治疗应用的声明,基于管理层的信念和假设,以及管理层仅在本新闻稿发布之日获得的信息。Omeros 的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异,原因有很多,包括,不限于与产品商业化和商业运营相关的风险、未经证实的临床前和临床开发活动、COVID-19 对我们的业务、监管流程和监督的影响、与制造或供应我们的调查或商业产品相关的挑战, 2021 年 3 月 1 日,公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中以"风险因素"为标题,延迟完成正在进行的或计划中的临床试验、竞争发展、诉讼以及风险、不确定性和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非适用法律要求。

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