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省药监局部署加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作

2021-11-10 21:353470
 药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）是药品生产的重要组成部分，对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。近日，省药监局印发《关于进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知》，从落实生产企业、使用单位主体责任以及监管属地责任等三方面提出了十项要求。通知强调，药用辅料、药包材生产企业要落实4个“严格”，即严格依法加强生产质量管理、严格执行标准强化产品质量检验、严格履行登记信息维护和接受审核的法定义务、严格依法实施变更管理工作。药用辅料、药包材使用单位要强化3个“依法”，即依法落实主体责任，依法确认药用辅料、药包材符合药用要求，依法做好制剂产品相应变更管理工作。各区域检查分局要做到3个“加大”，即加大日常监管力度、加大监督抽检力度、加大违法违规查处力度。

下一步，省药监局将进一步加大督导力度，夯实企业主体责任和部门监管责任，确保药用辅料、药包材生产使用环节质量安全，服务全省医药产业高质量发展。
 
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