分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

国家集采中选药品质量监管工作推进会召开

2021-11-10 21:402560
  11月9日,国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会,围绕集采中选药品质量监管这一重点工作,分析问题、交流经验,进一步明确工作要求,推动任务落实。

  会议指出,推进实施药品集中带量采购,是党中央国务院深化医改、增进民生福祉的重大决策部署,是推动三医联动改革、促进医药行业健康发展的重要保障举措。在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的背景下,各级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和生产企业要进一步提高政治站位,充分认识保障集采中选药品质量的重要意义,坚决守住药品安全底线,服务好医改工作大局。

  会议要求,集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任,持续合规生产经营。要持续加强生产管理,严格执行药品生产质量管理规范,严格按照核准的处方工艺组织生产,深入排查处置各类风险隐患。要持续完善药品生产质量管理体系,强化生产变更管理,建立完善变更控制体系,深入开展变更研究,严格执行变更管理要求。要从严放行把关,在生产过程和质量检验等环节要严格审核,不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任,强化药品风险防控,加强储存和运输过程质量管理,做好全过程信息化追溯,切实履行产品供应保障责任。

  会议强调,各省级药监部门应当落实监管责任,将集采中选药品纳入重点监管范围,采取有效措施,切实加强监管。建立完善监管台账,扎实开展监督检查,重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检,并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业,有的放矢地强化风险隐患排查,督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段,充分调度各层级监管资源,健全跨部门协作机制,形成监管合力,保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制,工作中发现违法违纪的问题线索,要按程序移送有关部门调查处理并报告。

  会议以视频方式举行。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。天津、河北、辽宁、福建、湖北、广东、重庆、四川省(直辖市)药监局负责人或相关处室负责同志作了交流发言,山西、吉林、黑龙江、江西、湖南、海南、贵州、云南、陕西、宁夏等省(自治区)药监局负责人或相关处室负责同志参加会议。药品监管司、核查中心有关处室负责同志参加会议。部分企业代表列席会议。

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
蚌埠市市场监管局召开"清源"行动专题调度会
近日,蚌埠市市场监管局召开党组(扩大)会议,专题听取药品经营环节清源行动阶段性工作汇报,研究部署下一阶段重点任务。市局主

0评论2025-07-212

淮北市杜集区扎实推进“规范药房”建设 全力筑牢基层用药安全防线
近日,淮北市杜集区市场监管局联合区卫生健康委、区人社局(医保局),全面启动辖区内一级医疗机构“规范药房(库)”现场验收工

0评论2025-07-212

安徽省食品药品检验研究院与长丰县市场监管局签订2025年化妆品安全抽检项目
近日,安徽省食品药品检验研究院与长丰县市场监管局举行了化妆品安全抽检项目签约仪式,院分管领导、药品检验与研究所化妆品室和

0评论2025-07-212

安徽省药监局党组成员、副局长张磊赴六安督导调研药品经营“清源”行动
7月14-15日,安徽省药监局党组成员、副局长张磊带队赴六安市督导调研药品经营环节“清源”行动。药品医疗器械流通监管处主要负责

0评论2025-07-212

安徽省药监局在合肥召开全省药品案件查办经验交流会
安徽省药监局在合肥召开全省药品案件查办经验交流会近日,安徽省药监局在合肥召开全省药品案件查办经验交流会,围绕案件查办重点

0评论2025-07-212

安徽省审评查验中心开展医疗器械检查员小班制分类培训
为进一步加强安徽省药品监管队伍建设,提升检查员专业能力和检查工作质量,省药品审评查验中心探索对不同层级检查员的精准化培训

0评论2025-07-212

安徽省药监局召开2025年上半年药品日常监管与稽查执法衔接联席会议
为强化日常监管与稽查执法协同联动,促进药品日常监管与稽查执法工作有效衔接,近日,省药监局召开了2025年上半年药品日常监管与

0评论2025-07-212

安徽省药监局召开二季度中药饮片化妆品质量安全风险会商会
近日,安徽省药监局组织召开2025年第二季度中药饮片化妆品生产质量安全风险会商会。省局相关处室、各分局、相关直属单位负责人及

0评论2025-07-212

关于公开征求《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见(征求意见稿)》意见的通知
为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔

0评论2025-07-212

安徽省药品监督管理局“局长服务日”活动公示
为持续打造一流营商环境,畅通政企交流渠道,服务医药企业发展,安徽省药品监督管理局决定开展第十二期“局长服务日”活动。一、

0评论2025-07-212