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新药品网前沿:第一种呼吸道同步病毒RSV疫苗的竞赛正在升温 辉瑞阿斯利康都在测试

2021-11-18 18:075870
 如果说2020/2021年是COVID-19疫苗研发的竞赛,2022年将成为呼吸道同步病毒(RSV)疫苗的一年,比赛将进入最后一圈。这不是一个新颖的流行病 - 事实上, Rsv 已经存在了几十年 - 但无疫苗目前存在, 唯一的治疗是支持的。
 
几家大型制药公司正试图改变这种状况。在块的前四个位置:葛兰素史克,辉瑞,J&J和萨诺菲,与阿斯利康.下一步:现代正在第一阶段测试自己的RSV疫苗,基于其著名的mRNA技术,和诺瓦克斯仍在堵塞。
 
RSV是呼吸道的病毒感染,是幼儿和老年人感染病毒性肺炎的最常见原因。世界卫生组织指出,有6400万感染每年有160,000人死于RSV。市场有望有价值42亿美元到2027年,2021年至2027年复合年均增长率为14.9%。SVB利林克认为,这将是更大的,估计RSV疫苗市场将增长到周围100亿美元到2030年。
 
10月,J&J詹森制药 宣布其疫苗在第二阶段对65岁以上的成年人有80%的有效性。实验疫苗在证明这种对RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)的有效性的同时,还表现出70%的疗效,可以抵抗任何与RSV相关的急性呼吸道感染。根据这些结果,詹森启动了第三阶段确认性研究。
 
詹森全球疫苗治疗领域负责人Penny Heaton博士在宣布结果时说:"由于老年人极有可能从RSV中患上严重、可能危及生命的疾病,因此迫切需要一种疫苗来预防病毒造成的重大发病率和死亡率。
 
辉瑞和葛兰素史克还为老年人开发了第三阶段的疫苗。2020年10月,葛兰素史克报道老年人和产妇免疫接种第一阶段/第二阶段试验的积极结果。2021年2月,这家英国制药巨头开始了对老年人的第三阶段试验。根据葛兰素史克,LRTD负责
 
360,000住院发达国家每年有24,000名60岁及以上的成年人死亡。这可能是SVB Leerink估计成年人将占整个市场72%的主要原因。
 
辉瑞会再次夺回一等奖吗?独自去这一个, 美国跨国公司开始自己的第三阶段9月试验,用其研究性RSV双价预输液F亚组疫苗候选(RSVpreF)为首批患者配剂。这项研究预计将招收30,000名60岁及以上的成年人。
 
辉瑞发言人指出,该公司希望在2022年在成人项目中分享其IIa阶段挑战研究的数据。
 
辉瑞在第三阶段开发中还拥有母体RSV疫苗。这种类型的疫苗通过保护母亲,谁通过胎盘传递保护给婴儿。这一点尤其重要6个月以下的婴儿特别容易受到RSV感染。
 
"RSV 是婴儿呼吸道疾病的主要原因。它是发达国家婴儿住院的主要原因,也是低收入国家婴儿死亡率的一个重要原因,"辉瑞公司副总裁兼首席科学官菲利普·多米策博士,医学博士和首席科学官,RNA和病毒疫苗告诉生物空间在之前的一次采访中。
 
多米策还指出,早期研制RSV疫苗的努力已经失败,因为使用了错误的抗原形状。与国家卫生研究院,辉瑞稳定了正确的形状,并取得了早期的成功。
 
"我们希望,我们将有一些东西,可以通过在怀孕期间给母亲接种疫苗,为婴儿提供预防这种疾病的保护,"他分享道。
 
赛诺菲和阿斯利康也在年龄谱的这一端竞争。2021年4月,合作伙伴宣布他们的第三阶段试验的牛膜,一种预防性单克隆抗体的婴儿,达到了其主要终点。在六月,他们报道Nirsevimab在另一项第二/第三阶段对大约925名早产儿或患有慢性肺病或先天性心脏病的婴儿的研究中表现出积极的安全和耐受性。
 
"我们相信,Nirsevimab有可能成为所有早产儿或早产儿、健康婴儿或健康状况良好的婴儿的重要和创新的常规免疫接种,"让-弗朗索瓦·图桑说,萨诺菲巴斯德的全球研发主管当时表示。
 
就葛兰素史克而言报道7月RSV产妇疫苗候选者的第一阶段/II期积极数据。对于儿科同行来说,这次演出并不太成功。葛兰素史克呼吁停止此计划,因为评估显示目标效能状况不太可能达到。
 
另一位COVID-19大玩家诺瓦瓦克斯,还没有与RSV疫苗候选者雷斯瓦克斯一起获得最顺利的成功之路。铝辅RSV聚变(F)蛋白重组纳米粒子疫苗失败2019年2月达到第三阶段的主要终点,使这家总部位于马里兰州的公司股价摇摇欲坠。但这不全是坏消息。虽然 ResVax 未能实现在出生后的头 90 天内预防具有医学意义的 RSV LRTI 的首要目标,但它确实在婴儿的头 6 个月中将住院率降低了 25%,与 LRTI 相关的严重低氧血症减少了 39%。
 
Novavax最近一直在RSV战线上保持安静,因为该公司正集中精力将其COVID-19疫苗到达终点。Novavax 的运气在这个领域并不大,因为它继续推迟在美国的紧急使用授权申请。然而,它最近向两个英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA) 和加拿大卫生部.
 
与此同时,现代娜获得了FDA快速通道指定8月,60岁以上的成年人的单剂量mRNARSV疫苗候选者。正在对老年人、年轻人和儿童进行mRNA-1345的第一阶段研究。
 
随着预计在2023年获得批准,BioSpace将继续跟踪比赛到RSV疫苗终点线。
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