分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

国家批准三种创新中药上市 山东凤凰制药有限公司在列

2021-11-27 19:236430xinhua国家药监局
 近日,国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。其中:

  玄七健骨片,药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。

  芪蛭益肾胶囊,药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。

  坤心宁颗粒,药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

  上述3个中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制,通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,获得安全性、有效性证据,批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

  近年来,国家药监局全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,持续推进中药审评审批机制改革,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,以临床价值为导向,加快促进中药新药研制。

  新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施,充分尊重中药研制规律,鼓励中药传承创新,最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。

  2021年截至目前,国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上,又批准了6个中药新药上市,成为近5年来获批中药新药最多的一年,中药审评审批制度改革已初显成效。

 

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 95
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07769

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07736

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07690

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07740

国家药监局附条件批准斯贝利单抗注射液(皮下注射)上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.申报的斯贝利单抗注射液(皮下注射

0评论2026-06-07436

国家药监局附条件批准注射用波米泰酶α上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α(商品名:博佳

0评论2026-06-07447

国家药监局批准中药创新药枣仁宁心滴丸上市
  近日,国家药品监督管理局批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。  该药品处方源自临床

0评论2026-06-07235

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2026年第53号)
  为进一步加强医疗器械分类管理,优化《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》

0评论2026-06-07280

国家药监局关于注销急救和转运用呼吸机等13个医疗器械注册证书的公告(2026年第54号)
 按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下6家企业共13个产品的医疗器械注册证:  

0评论2026-06-07271

国家药监局关于批准注册205个医疗器械产品的公告(2026年5月)(2026年第55号)
  2026年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中,境内第三类医疗器械产品170个,进口第三类医疗器械产品24个,进

0评论2026-06-07543