分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

新药品网前沿:默克和吉利德出于"谨慎"而暂停HIV研究

2021-11-28 22:202980新药品网
 11月18日,默 克 宣布它已经暂停了MK-8507(一种非核苷类逆转录酶抑制剂)和islatravir(ISL)组合用于HIV的II期IMAGINE-DR试验。
 
然后,在11月23日,两者兼而有之 吉利德科学和默克 宣布他们正在暂停ISLATRAVIR和lenacapavir在HIV中的II期试验。他们表示,"这种暂时的暂停是出于谨慎,允许公司考虑对试验进行潜在的方案调整,因为默克公司于11月18日宣布决定停止在II期IMAGINE-DR临床试验中给药,该试验评估MK-8507和islatravir的每周一次的组合。
 
在最初的默克研究中,外部数据监测委员会(eDMC)发现总淋巴细胞和CD4 + T细胞计数的减少与ISL和MK-8507的组合有关。最大的液滴是在试验的手臂上,MK-8507的剂量最高。eDMC 建议暂停开发。
 
"默克仍然坚定地致力于帮助解决艾滋病毒感染者未满足的需求,并继续在全球努力中尽自己的一份力量,帮助结束艾滋病毒大流行,其中包括伊斯拉曲韦的持续开发,"默克研究实验室传染病全球临床开发副总裁Joan Butterton说。"所有临床研究都提供了重要的学习,帮助我们抗击艾滋病毒,我们感谢患者和研究人员的贡献。
 
由于这些发现,默克公司对公司赞助的ISL在各种适应症和剂量的试验中的总淋巴细胞和CD4 + T细胞计数进行了综述。他们注意到,在HIV-1感染风险低的患者中,PrEP的II期研究(MK-8591-016)中淋巴细胞计数的剂量依赖性降低,但临床不良事件没有增加。在另外两项III期试验中,ILLUMINATE SWITCH A和B正在评估HIV-1病毒学抑制患者中天立脲与ISL的比较,CD4 + T细胞计数也有一个小的,与治疗相关的平均减少。未观察到不良事件增加。
 
吉利德-默克公司的研究是NCT05052996,正在评估伊斯拉曲韦和抗逆转录病毒治疗中病毒学抑制的HIV患者。两家公司表示,他们对合并的未来持乐观态度。勒纳卡帕韦是一种一流的长效HIV衣壳抑制剂,尚未被批准用于任何适应症。
 
7月,吉利德 宣布 其正在进行的LENACAPAVIR的II/III期CAPELLA试验在接受过大量治疗的多药耐药HIV患者中的新结果。数据显示,该药物与其他抗逆转录病毒药物一起每六个月给予一次,在第26周实现了很高的病毒抑制率。
 
当时,巴黎大学,圣路易斯和拉里布瓦西耶医院传染病学教授兼传染病系主任Jean-Michel Molina说:"尽管在治疗艾滋病毒感染方面取得了进展,但对于与多药耐药性作斗争的人来说,对治疗方案的需求仍未得到满足。CAPELLA的结果令人兴奋,因为它们表明,在感染艾滋病毒的过程中通常面临病毒抑制挑战的患者群体中,检测不到的病毒载量是可以实现的。
 
对于默克公司来说,这些无疑是挫折,该公司正在寻求开发MK-8507作为HIV患者的口服,每周一次的治疗方法。目前,伊斯拉曲韦与多拉韦林联合使用,每日一次。
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
湖北省药品监督管理局直属事业单位2025年统一公开招聘工作人员资格复审公告
各位考生:根据省直事业单位2025年统一公开招聘工作安排,现就湖北省药品监督管理局直属事业单位2025年统一公开招聘资格复审有关

0评论2025-05-160

湖北省药品监督管理局关于做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作的通知
省内各相关药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室,省局各处室、分局、直属单位:为做好2025年《药品生产许可证》和

0评论2025-05-162

湖北省药品监督管理局关于开展医疗机构制剂配制情况报告的通知
省内各医疗机构制剂室,省局各分局,信息技术与电子监管中心:为进一步规范我省医疗机构制剂配制,督促医疗机构制剂室更好履行主

0评论2025-05-162

关于开展2025年度吉林省药学、医药工程系列职称申评人员答辩评审工作的通知
关于开展2025年度吉林省药学、医药工程系列职称申评人员答辩评审工作的通知各相关单位及申报人员:根据省人社厅2025年职称评审工

0评论2025-05-162

贵州省药品监管局关于拟核发药品批发 企业经营许可证的公示(2025年第11号)
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,我局对贵州恒泰康医药有限公司申办药品批发企业

0评论2025-05-162

江西省药监局举办中药检验能力提升线上培训
为全面贯彻落实江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划,全链条支持我省医药产业高质量发展,切实解决省内中药生产企

0评论2025-05-162

江西省药监局召开2025年上半年中药饮片生产监管风险分析会
为进一步做好中药饮片生产领域风险防控工作,及时化解中药饮片生产风险隐患,保障全省中药饮片质量安全,5月15日,省药监局在南

0评论2025-05-162

第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示 (2025年第7号)
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》要求,经审查,拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序,现予以公示。序

0评论2025-05-162

扬州检查分局三举措打好防控药品生产安全风险主动仗
为进一步强化辖区药品生产监督管理,压紧压实企业主体责任,筑牢药品生产质量安全防线,近日,扬州检查分局按照“用好抓手、突出

0评论2025-05-162

无锡检查分局、南通检查分局开展共读共建培训活动 探索党建业务融合新路径
为深入贯彻新时代党的建设总要求,积极探索党建与业务协同发展新模式,切实提升党员业务能力、强化作风建设,近日,无锡检查分局

0评论2025-05-162

loading