11月24日，山东凤凰制药股份有限公司的1.1类中药新药芪蛭益肾胶囊获批上市。芪蛭益肾胶囊基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，批准上市后将为早期糖尿病肾病患者提供新的治疗选择。该药是2015年药审制度改革以来我省获批的首个1.1类中药新药。截至目前，国家药监局共批准上市清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒等3个抗疫中药以及6个中药新药，我省的宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊2个品种位列其中，占全国的五分之一，中药新药获批数量位居全国第一。
今年以来，省药监局深入实施“中药突破”计划，研究制定促进中药产业高质量发展的30条措施，加快推动中药创新发展。在中药材种植领域，指导建立党支部领办合作社机制，在道地产区规模化种植北沙参、西洋参、金银花等药材，协调产销对接，促进农民增收、企业获益；在中药饮片领域，指导企业加快研制中药配方颗粒，制定159个中药配方颗粒标准，以标准引领产业发展；在中药制剂领域，对传统中药制剂实施备案制管理，进一步简化备案程序、提升工作效率，促进中医名方向中药制剂的转化。截至目前，已有近80个中医方剂转化为中药制剂；在中药新药领域，进一步密切与国家药监局的沟通协作，积极争取纳入优先审评范围，高质量开展注册核查和产品检验，加快中药新产品上市进程。
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07618
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07650
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07651
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07742
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07769
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07736
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07690
