自海南省药监局11月26日首次同时批准5种特许药品以来,博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品审批效率大幅提升,进一步推动从“患者等药”到“药等患者”模式的转变,极大提高了博鳌乐城先行区医疗机构引进临床急需创新药品的积极性,有效提升了临床急需进口药品的可及性和惠及面。
12月3日,省药监局再次批量批准了博鳌国际医院、博鳌超级医院、省人民医院乐城院区3家医疗机构申请使用Encorafenib、英菲格拉替尼、特泊替尼、福坦替尼4种临床急需进口药品。其中,特泊替尼作为一种激酶抑制剂,作用靶点与其他同类药物不同,为治疗转移性非小细胞肺癌患者提供了新的选择。
批量审批新模式实施以来,21个品种(含非首次审批的品种)的临床急需进口药品批量获批,其中1个品种批准的量为100人份,较之前“一人一批”的审批模式,审批次数大幅减少,审批效能显著提升。
下一步,省药监局将继续坚定不移地践行“人民至上、生命至上”的理念,持续推进博鳌乐城先行区临床急需进口药品批量审批工作,指导博鳌乐城先行区用好用足临床急需进口药品政策,发挥制度创新成果,加速引进国际创新药品,给急重症患者带来生命希望,同时,严守临床急需进口药品安全底线,助力博鳌乐城先行区高质量发展。
供稿:药品注册与生产处
撰文:杨帆
摄影:杨帆
审改:王刚
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05240
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05237
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-03193
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03174
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03180
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-27164
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27161