为贯彻《海南省深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案(试行)》要求，优化我省医疗器械审评服务举措，提升技术审评服务工作。2021年12月13日下午，省药械审评服务中心组织召开了医疗器械咨询品种现场交流会，针对海南博鳌培声国际医学中心有限公司申请咨询的辅助诊断软件进行现场交流及产品辅导。会议由省药械审评服务中心医疗器械审评科负责人常丽梅主持，中心医疗器械审评人员参加了此次会议。
会上，企业介绍了咨询品种的设计开发、工作原理及预期用途等基本情况，现场演示该辅助诊断软件不同模块的使用方法，并就咨询品种分类编码确定、临床评价路径等注册研究环节存在的问题和困难进行现场咨询。全体参会人员在深入了解该咨询品种情况的基础上，结合相关法规政策、国家药监局同品种医疗器械查询情况等信息，就企业所关心的产品分类编码、研究验证、临床评价等问题进行讨论。
此次会议是省药械审评服务中心完善医疗器械咨询服务渠道，提升主动服务意识，把“靠前服务”落到实处的具体实践。中心将积极加大与企业的主动沟通交流程度，推动审评服务前移，为省内医疗器械企业打造更优质的营商服务环境，助力企业高质量发展。
供稿:省药械审评服务中心
撰文:周瑞怡
审改:李耀华
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